Journal Club (présentations) Effect of a Restrictive vs Liberal Blood Transfusion Strategy on Major Cardiovascular Events  

Journal Club (présentations) Effect of a Restrictive vs Liberal Blood Transfusion Strategy on Major Cardiovascular Events
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Journal Club
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05 mars 2021, Nina Stoller

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Introduction Anémie
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15-43% des patients avec AMI
(acute myocardial infarction)
Péjoration de l’ischémie: diminution de l’oxy-
gène local + augmentation débit cardiaque
Prédicteur indépendant pour des évènements
cardiovasculaires indésirables majeurs chez
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patients avec SCA

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Introduction Transfusion I
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Valeur d’hémoglobine déterminant le seuil
transfusionnel débattue
Grandes études randomisées:
Hémorragies digestives
Procédures chirurgicales
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Exclus: patients avec AMI

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Introduction Transfusion II
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Rev Med Suisse 2017 ; 13 : 276-8

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Introduction Transfusion II
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Transfusion + AMI:
Etudes observationnelles: contradictoires
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2 petites études randomisées (45 et 110 patients)

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Seuil Hb hématocrite:
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30-33% (libéral) vs 24-27%
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(restrictif)
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45 patients avec AMI et
hématocrite ≤30%
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Résultats:
38% vs 13% avec outcome
primaire (décès intra-hosp,
récidive AMI, insuffisance
cardiaque nouvelle ou en
péjoration)
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Seuil Hb:
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>100 g/L vs >80 g/L
110 patients avec ACS ou AP
stable et Hb <100 g/L
Résultats:
11% vs 14% avec outcome
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primaire (décès, AMI, re-PCI)

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P.I.C.O

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Design de l’étude
Essai randomisé 1:1, contrôlé, open label
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Non-infériorité
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International, multicentrique (France et Espagne)
668 participants avec anémie (Hb 70-100 g/l) et
AMI
Période d’inclusion: 03/2016 – 09/2019
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Follow-up: 30 jours (1 année à suivre)

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Méthodologie
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Critères d’inclusion
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Age ≥18 ans
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AMI (NSTEMI ou STEMI +
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symptômes d’ischémie +
élévation des troponines)
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Anémie (Hb 70-100 g/L)
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Critères d’exclusion
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Choc (TAS <90 mmHg avec
signes cliniques pour bas débit
cardiaque ou besoin des amines)
AMI post-PCI ou post-CABG
Hémorragie « massive »
(jugé par l’examinateur)
Transfusion sanguin < 30 jours
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Maladie hématologique maligne

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Analyse statistique Non-infériorité
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But: Démontrer que le nouveau traitement
« ne fait pas moins bien que » le traitement
de référence mais d’autres avantages
Plus sensibles aux faiblesse méthodologiques,
« protègent les expérimentateurs »
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Analyse per protocole à privilégier

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Marge de non infériorité
Problème clinique et non pas statistique déterminer la plus
grande perte d’efficacité acceptable par rapport au traitement
de référence
A priori définition de la différence cliniquement acceptable =
marge de non-infériorité (terme relatif vs absolu)
Toute situation qui est susceptible d’empêcher le comparateur
d’avoir son efficacité optimale doit être soigneusement évitée
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car elle favorise la conclusion de non-infériorité.

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Analyse statistique Supériorité

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Analyse statistique Non-infériorité

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Analyse statistique
Hypothèse MACE: 11% (restrictive) vs 15% (libérale)
Taille d’échantillon: 300 patients par groupe
Non-infériorité: risque relative = 1,25
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Analyse en intention de traiter et per-protocole

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Résultats

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Discussion
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Forces
Limitations
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Problème quotidien
Taille de l'échantillon
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Manque des études
Marge de non-infériorité
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(seuil Hb + AMI?)
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Piste pour réduction des
Open label design
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transfusions (less is more)
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Follow-up 30 jours

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Résumé

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Merci pour votre attention

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© LE PEILLET Damien, Olaf et parentés    
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